مشاوره،اجراء و نظارت -----ISSR,SSQR,ISO9001,IATF16949
سفارش تبلیغات
RSS خوان پست ها
با سلام خدمت شما بازديدكننده گرامي ، خوش آمدید به سایت من . لطفا براي هرچه بهتر شدن مطالب اين وب سایت ، ما را از نظرات و پيشنهادات خود آگاه سازيد و به ما را در بهتر شدن كيفيت مطالب ياري کنید.
 
 
 
Text-to-speech function is limited to 200 characters
 

|
امتیاز مطلب : 0
|
تعداد امتیازدهندگان : 0
|
مجموع امتیاز : 0

نحوه نوشتن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
تاریخ : پنج‌شنبه 06 خرداد 1400
نویسنده : rmzirn
نظرات 0

 

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود.
تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانون گذار توجه شود.

 

«کاربرد تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی محصول چیست»؟

  • اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی
  • اخذ گواهینامه CE برای محصول
  • اخذ گواهینامه ISO 13485:2016
  •  

  • اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست ؟

 

تکنیکال فایل یک سند زنده می باشد( به صورت مستمر باید بازنگری شود) که مراحل تحقق محصول و خدمات را بر اساس الزامات مشخص شده تشریح می نماید این سند از بخش های مختلف تشکیل شده است

نحوه نوشتن تکنیکال فایل و محتویات آن به صورت زیر می باشد :

 

مستند تکنیکال فایل از بخش های مختلفی می تواند تشکیل شود که مهمترین بخش های به صورت اجمالی در ادامه معرفی شده است.

 

الزامات اساسی ایمنی و عملکرد وسایل تجهیزات پزشکی

 

چک‌لیست الزامات اساسی سوالاتی استاندارد می باشد که الزامات عمومی و الزامات طراحی و ساخت را شامل می شود

 

شرح وسیله پزشکی :
این بخش از سند تکنیکال فایل ، محصول پزشکی و الزامات آن را تشریح می نماید که می تواند موضوعات زیر را شامل شود:

  • اطلاعات کلی محصول 
    در این قسمت موضوعات زیر مد نظر قرار می گیرد
  • فرم معرفی محصول
  • حیطه کاربرد
  • جامعه بیماران و کاربران محصول
  • محدودیت کاربرد‌های وسیله
  • شرح اصول عملکرد وسیله
  • لیست لوازم جانبی
  • شرح اجزا و قطعات
  • شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
  • نام فرآیندهای برون سپاری شده
  •  

  • کلاسه‌بندی

 

  •  

  • مواد
    لیست مواد به‌کار رفته (BOM)در محصول
    لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواداولیه

 

  •  

  • ویژگی‌ها.
    انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
    طول عمر محصول

 

مستندات مرتبط با تصدیق و صحه‌گذاری

  • لیست استاندارد‌های به‌کاررفته در محصول
  • تجهیزات و ابزارهای اندازه گیری مورد استفاده
  • گزارش آزمون‌های مرتبط با محصول
  • گواهینامه‌های محصول
  • گواهی کالیبراسیون
  • صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
  • بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
  •  

  • سازگاری محصول با محیط زیست

 

برچسب و مدارک همراه وسیله:

  • برچسب‌گذاری یا labeling
  •  

  • مدارک همراه وسیله IFU

 

اطلاعات مرتبط با تولید.

  • تشریح فرایند‌های تولید با دستورالعمل های تولید یا نمودار فرآیند عملیات OPC
  • تشریح کنترل های مورد نیاز از طریق دستورالعمل های بازرسی یا طرح کنترل
  • تشریح فرایند‌های ویژه و بحرانی و اقدامات لازم جهت کنترل آنها
  • محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
  •  

  • آدرس و مشخصات نمایندگان خارجی محصول در صورتی که محصول وارداتی می باشد

 

آنالیز ریسک:

  • خلاصه فرآیند مدیریت ریسک و جداول مرتبط با آن
  •  

  • شوابق ارزیابی ریسک

 

پیوست ها

 

اطلاعات تکمیلی از مراحل تحقق محصول می تواند در پیوست های سند تکنیکال فایل قرار گیرد که مهترین ان می تواند شامل :

  1. دفترچه راهنمای کاربری دستگاه
    اطلاعات اساسی و ضروری مطابق با عملکرد مورد انتظار در دفترچه راهنمای کاربری مد نظر قرار می گیرد. اخطارها و هشدارهای عمومی ، کاربرد وسیله ، توصیف وسیله ، شرایط محیطی تاثیرگذار بر وسیله ، تنظیمات جهت راه اندازی وسیله ،فعالیت های مرتبط با نگهداشت ، انبارش،عیب یابی، سرویس و نگهداری،لیست قطعات یدکی و … می باشد.
  2. طرح بسته بندی محصول ، روش بسته بندی و جابجایی محصول را تشریح می نماید که می تواند همراه با تصویری از بسته بندی محصول باشد.
  3.  

  1. کاتالوگ محصول
    دستورالعمل های خدمات پس از فروش
    درصورتی که محصول خدمات پس از فروش نیاز داشته باشد مطابق دستورالعمل های مرتبط با خدمات پس از فروش قانونگذار تدوین شده و در سند تکنیکال فایل دفترچه راهنمای کاربری دستگاه پیوست می شود.

 

دوره آموزش تکنیکال فایل
این مطلب توسط تیم فتی مهندسی زد یونیورس تهیه شده است .
انتشار مطلب با ذکر نام نویسنده مهندس زهابی و آدرس سایت zahabi-co.ir  بلامانع می باشد.


 

 
G
M
T
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Options : History : Feedback : Donate Close
مطالب مرتبط با این پست
می توانید دیدگاه خود را بنویسید


آخرین مطالب

منوی اصلی
نویسندگان
آرشیو مطالب
پشتیبانی

RSS

Powered By
loxblog.Com
اطلاعات کاربری

عضو شوید



:: فراموشی رمز عبور؟

عضویت سریع

موضوعات
OHSAS ۱۸۰۰۱
استاندارد ایمنی و بهداشت شغلیOHSAS
ﻣﻘﺮرات ﻋﻤﻮﻣﯽ اﯾﻤﻨﯽ و ﺑﻬﺪاﺷﺖ ﻣﺤﯿﻂ ﮐﺎرﻣﻘﺮرات ﻋﻤﻮﻣﯽ اﯾﻤﻨﯽ و ﺑﻬﺪاﺷﺖ ﻣﺤﯿﻂ ﮐﺎر
ISO 45001
HSE
ISO/IEC 17025
ISO9001
IATF16949
مدیریت کیفیت
هنر(طرّاحی،نقّاشی،خطّاطی و...)
وسایل نقلیه
محیط زیست
بارسا
استقلال
تبریز وآذربایجان
صنعت،معدن وتجارت
خانه ،خانواده ومهارت های خانه داری
خبر خوان
حقوق
کتاب وکتاب خوانی
سینما،تآتر وتلویزیون
موسیقی
ورزش
آموزش
مذهبی ومناسبتی
دانستنی ها
بهداشت،درمان و آموزش پزشکی
(تفریحی)طنز وسرگرمی
گردشگری ایران وجهان
دریچه ی فن آوری اطلاعات
ادبی
رئیس آبی ها Blues Boss
مطالب تصادفی
محصولات تصادفی
مطالب پربازدید
آمار وب سایت

آمار مطالب

:: کل مطالب : 14744
:: کل نظرات : 725

آمار کاربران

:: افراد آنلاین : 0
:: تعداد اعضا : 2086

کاربران آنلاین

آمار بازدید

:: بازدید امروز : 2
:: باردید دیروز : 28
:: بازدید هفته : 80
:: بازدید ماه : 2371
:: بازدید سال : 3022
:: بازدید کلی : 3022

/
بسم الله الرحمن الرحیم، وَإِن يَكَادُ الَّذِينَ كَفَرُوا لَيُزْلِقُونَكَ بِأَبْصَارِهِمْ لَمَّا سَمِعُوا الذِّكْرَ وَيَقُولُونَ إِنَّهُ لَمَجْنُونٌ وَمَا هُوَ إِلَّا ذِكْرٌ لِّلْعَالَمِينَ ♥♥♥♥♥ اللّهـُمَّ صَـلِّ عَلے مُحَـمَّد ﷺ وَ آلِـ مُحَـمَّد ﷺ وَ عَجِّـلْ فـَرَجَـهُم ♥♥♥♥♥ به نام خدایی که ماهی کوچک قرمز را محتاج دریای بی کران آبی کرد... ♥♥♥♥♥ رَّبِّ أَدْخِلْنِي مُدْخَلَ صِدْقٍ وَأَخْرِجْنِي مُخْرَجَ صِدْقٍ وَاجْعَل لِّي مِن لَّدُنكَ سُلْطَانًا نَّصِيرًا (80/اسراء) پروردگارا ! مرا در هر کاری به درستی وارد کن و به درستی خارج ساز واز جانب خود برایم حجتی یاری بخش پدید آور ! ♥♥♥♥♥ اَللّهُمَّ كُنْ لِوَلِيِّكَ الْحُجَّةِ بْنِ الْحَسَنِ صَلَواتُكَ عَلَيْهِ وَ عَلى آبائِهِ في هذِهِ السّاعَةِ وَ في كُلِّ ساعَةٍ وَلِيّاً وَ حافِظاً وَ قائِداً و َناصِراً وَ دَليلاً وَ عَيْناً حَتّى تُسْكِنَهُ أَرْضَكَ طَوْعاً وَ تُمَتِّعَهُ فيها طَويلاً ♥♥♥♥♥ اللّهُ لاَ إِلَهَ إِلاَّ هُوَ الْحَیُّ الْقَیُّومُ لاَ تَأْخُذُهُ سِنَةٌ وَ لاَ نَوْمٌ لَّهُ مَا فِی السَّمَاوَاتِ وَمَا فِی الأَرْضِ مَن ذَا الَّذِی یَشْفَعُ عِنْدَهُ إِلاَّ بِإِذْنِهِ یَعْلَمُ مَا بَیْنَ أَیْدِیهِمْ وَمَا خَلْفَهُمْ وَ لاَ یُحِیطُونَ بِشَیْءٍ مِّنْ عِلْمِهِ إِلاَّ بِمَا شَاء وَسِعَ کُرْسِیُّهُ السَّمَاوَاتِ وَ الأَرْضَ وَ لاَ یَؤُودُهُ حِفْظُهُمَا وَ هُوَ الْعَلِیُّ الْعَظِیمُ *(۲۵۵)* لاَ إِکْرَاهَ فِی الدِّینِ قَد تَّبَیَّنَ الرُّشْدُ مِنَ الْغَیِّ فَمَنْ یَکْفُرْ بِالطَّاغُوتِ وَ یُؤْمِن بِاللّهِ فَقَدِ اسْتَمْسَکَ بِالْعُرْوَةِ الْوُثْقَیَ لاَ انفِصَامَ لَهَا وَاللّهُ سَمِیعٌ عَلِیمٌ *(۲۵۶)* اللّهُ وَلِیُّ الَّذِینَ آمَنُواْ یُخْرِجُهُم مِّنَ الظُّلُمَاتِ إِلَی النُّوُرِ وَالَّذِینَ کَفَرُواْ أَوْلِیَآؤُهُمُ الطَّاغُوتُ یُخْرِجُونَهُم مِّنَ النُّورِ إِلَی الظُّلُمَاتِ أُوْلَئِکَ أَصْحَابُ النَّارِ هُمْ فِیهَا خَالِدُونَ *(۲۵۷)*..... صدق الله العّلی العّظیم ♥♥♥♥♥ اللَّهُمَّ صَلِّ علی ، علی بْنِ موسي الرِّضَا مرتضي الامام التَّقِيَّ النَّقِيَّ وَ حُجَّتِكَ علی مِنْ فَوْقِ الارض وَ مَنْ تَحْتِ الثري الصِّدِّيقُ الشَّهِيدُ صلاه كَثِيرُهُ تامه زاكيه متواصله متواتره مترادفه كَأَفْضَلِ ماصليت عَلَيَّ أَحَدُ مِنْ اوليائک... پرودگارا، ‌ بر علي بن موسي الرضاي برگزيده ،‌ درود و رحمت فرست . آن پيشواي پارسا و منزه و حجت تو بر هر كه روي زمين و زير خاك است. بر آن صديق شهيد درود و رحمت فراوان فرست، ‌درودي كامل و بالنده و از پي هم و پياپي و پي در پي، ‌همچون برترين و درود و رحمتي كه بر هريك از اوليائت فرستادي. ♥♥♥♥♥ خیالت راحت ! من همان منم ؛ هنوز هم در این شب های بی خواب و بی خاطره، میان این کوچه های تاریک پرسه می زنم اما به هیچ ستاره ی دیگری سلام نخواهم کرد.. ♥♥♥♥♥ سکوتم را نکن باور..... من آن آرامش سنگین پیش از مرگ توفانم..... من آن خرمن ..... من آن انبار باروتم...... که با آواز یک کبریت آتش می شوم یکسر.... ♥♥♥♥♥ 09141050409

تمام حقوق اين وب سايت و مطالب آن متعلق به سیستم های مدیریت کیفیت مي باشد .
كد نويسي و گرافيك قالب توسط : لوکس بلاگ
💬 نظرات کاربران
نظر خصوصی
💬ثبت نام کاربران
💬ورود کاربران