با سلام خدمت شما بازديدكننده گرامي ، خوش آمدید
به سایت من . لطفا براي هرچه بهتر شدن مطالب اين
وب سایت ، ما را از نظرات و پيشنهادات خود آگاه سازيد
و به ما را در بهتر شدن كيفيت مطالب ياري کنید.
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، متن استاندارد ایزو 13485 نسخه 2016 (ترجمه فارسی) توسط توسط گروه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی جهت بهره برداری عموم منتشر شد. سیستم مدیریت کیفیت مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز می باشد. استاندارد ایزو 13485 استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ایزو 13485 در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD) هماهنگ با این استاندارد می باشد. همچنین قوانین رگولاتوری سایر کشورهای صاحب نظر در امر رگولاتوری وسایل پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق می باشد. دکتر افروز لطیفی رئیس روه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی گفت: با عنایت به موارد فوق پیاده سازی، استقرار و نگهداری این استاندارد از الزامات قانونی اداره کل تجهیزات پزشکی برای تولیدکنندگان داخلی و خارجی می باشد. به همین منظور متن ترجمه شده آخرین نسخه استاندارد ایزو 13485 نسخه 2016 توسط اداره کل تجهیزات پزشکی با همکاری شرکت نمایندگی کیو اس سوییس در ایران و ترجمه آقای دکتر علی محمدپور تدوین گردیده و به منظور بهره برداری در اختیار تولیدکنندگان قرار می گیرد.
استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ الزاماتی رابرای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که میتواند ازسوی یک سازمان فعال در یک یا چند مرحله از چرخه ی عمر یک تجهیز پزشکی شامل طراحی وتکوین، تولید،انبارش وتوزیع، نصب یاارائه خدمات مربوطه ( مانندپشتیبانی فنی ) ، انهدام نهائی تجهیز پزشکی و طراحی و تکوین یاارائه خدمات مرتبط مورد استفاده قرارگیرد. هم چنین، این استاندارد میتواند ازسوی تامین کنندگان یادیگر طرف های بیرونی ارائه دهنده محصول ( مانند مواداولیه ، اجزاء ، زیر مجموعه ها ،تجهیزات پزشکی ، خدمات سترونی ، خدمات کالیبراسیون ، خدمات توزیع ، خدمات نگه داری ) به این گونه سازمان ها ، مورد استفاده قرارگیرد. تامین کننده یاطرف بیرونی میتواند داوطلبانه انتخاب نماید که باالزامات این استاندارد بین المللی انطباق داشته باشد یاازطریق قرارداد ملزم به انطباق شود.
چنین حوزه قانونی ، دارای الزامات مقرراتی هستند که درسیستم مدیریت کیفیت سازمان ها بانقش های متنوع در زنجیره تامین تجهیزات پزشکی ، کاربرد دارند.درنتیجه ، این استاندارد بین المللی انتظار دارد که سازمان :
نقش خودش را تحت الزامات قانونی اجرائی ، شناسائی کند.
الزامات مقرراتی را که در فعالیت های تحت این نقش ها کاربرد دارد، شناسائی کند
الزامات مقرراتی را که در فعالیت های تحت این نقش ها کاربرد دارد ، شناسائی کند
این الزامات قانونی اجرائی را درون سیستم مدیریت خود لحاظ نماید
تعاریف درالزامات قانونی اجرائی ، کشور به کشور ومنطقه به منطقه ، متفاوت است. سازمان نیازمند آن است تادرک کند چگونه تعاریف این استاندارد بین المللی تحت تعاریف مقرراتی،درحوزه های قانونی که تجهیزات پزشکی عرضه میگردد، تفسیرخواهد شد.
همچنین ، این استاندارد میتواند ازسوی طرف های درونی و بیرونی شامل موسسات گواهی دهنده ، برای ارزیابی توانایی سازمان در برآورده سازی الزامات مشتری و الزامات قانونی اجرائی در سیستم مدیریت کیفیت و الزامات سازمان ، مورد استفاده قرارگیرد . تاکید میشود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت مشخص شده دراین استاندارد بین المللی ، تکمیل کننده الزامات فنی محصول میباشد و برای برآورد سازی الزامات مشتری و الزامات قانونی اجرائی جهت ایمنی و عملکرد ،ضروری هستند. پذیرش سیستم مدیریت کیفیت ، یک تصمیم راهبردی برای سازمان است.
ارتباط بین ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵
در حالی که این استاندارد مستقل میباشد، اساس آن برپایه استاندارد ISO 9001:2008 بوده که بااستاندارد ISO9001:2015 جایگزین شده است. برای راحتی کاربران ( پیوست ب ) مشابهت میان این استاندارد بین المللی و ISO9001:2015 را نشان میدهد.
این استاندارد بین المللی قصد دارد همراستایی جهانی درخصوص الزامات مقرراتی مقتضی برای سیستم مدیریت کیفیت بکارگرفته شده درسازمان های فعال در یک یا چند مرحله ازچرخه عمر یک تجهیزپزشکی را تسهیل کند. این استاندارد بین المللی شامل الزامات ویژه برای سازمان های فعال درچرخه عمر تجهیزات پزشکی میباشد و برخی ازالزامات ISO9001 را که بعنوان الزامات مقرراتی ، مقتضی نیستند ، حذف نموده است.به همین دلیل ، سازمان هایی که سیستم مدیریت کیفیت آنها بااین استاندارد بین المللی انطباق دارد ، نمیتواند مدعی انطباق با ISO9001باشند مگراینکه سیستم مدیریت کیفیت آنها ، تمامی الزامات ISO 9001 را براورده نماید.
عضو شوید
عضویت سریع
آمار مطالب
آمار بازدید
